编者按:
工业是立国之本、强国之基。新中国建设75年来,中国工业走过了蓬勃国家几百年的工业化历程,挺起了中国经济的脊梁。新中国建设初期,以“一五”时代重点建设的“156项工程”和东北老工业基地及由其外迁援建的部分企业为代表,一系列大基地大妄想大项目,为我国工业化涤讪了坚实基础,人们亲热地把他们称为“共和国宗子”。本网全文转发10月4日《河北日报》头版头条刊发的对77体育能源华药集团近年来生长转变的深度报道,敬请关注!
从选育出第一株青霉素菌种到成为大型现代生物医药企业
77体育能源华药集团:老药企的“新三样”
今年8月,由77体育能源华北制药开发的一类新药——四价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母)获批开展临床试验。这是自2022年2月奥木替韦单抗注射液(商品名:迅可)上市以来,华药在新药研发上取得的又一主要希望。
华药,新中国第一个抗生素大厂,“共和国医药工业宗子”。1958年6月3日,华药第一批青霉素下线,一经贵比黄金的“盘尼西林”(青霉素),成为中国黎民的救命好药。
时光流转,从选育出第一株青霉素菌种,竣事中国青霉素严重依赖入口的时势,到现在成为我省生物医药领域的领跑者,去年刚庆祝过70岁生日的“共和国医药工业宗子”职责使命没有变,转变的是在新时代一直演绎出的焕新故事。
新的盈利“顶梁柱”
“小朋侪,别主要,马上就好。”9月26日上午,石家庄犬伤处置惩罚门诊部,医生正在给一名被狗抓伤的小女孩注射。
“我们用的是华药生产的迅可,它不但效果好,并且卵白浓度比古板狂犬疫苗低许多,注射时阻力小、疼痛感低、效果好,特殊适合孩子。”该医生告诉记者。
5月15日,迅可的适用人群获批扩大至2岁以上儿童。
迅可,即华药2022年2月上市的奥木替韦单抗注射液。它是天下首个重组全人源抗狂犬病毒单克隆抗体,也是河北省药企第一个获批上市的国家一类生物药。
事实上,华药的生物药研发是在“零基础”上超前结构的。在20世纪80年月末化学合成药的巅峰时期,华药就把眼光投向了现代生物医药。
“其时的华药险些没人接触过生物手艺。细胞研究是现代生物制药的基础,而华药一座万人大厂,最初只有一个从步队科研院所转业的先生傅会养细胞。”已退休的华药金坦公司原总司理姜杨回忆。
作育人才、搭建团队、筛选品种、探索路径,一切重新最先,必需争分夺秒。
其时华药的生物药研发团队在研究中心五楼办公。“五楼的人”以跳窗户著名——没有节沐日,没有上下班时间,上班太早、下班太晚,办公楼往往锁了大门,老中青三代研发职员全都练出了一套从一楼跳窗户上下班的“绝活”。
1997年,华药率先投资3亿元打造了其时海内规模最大、手艺水平最高的生物手艺药物工业化基地金坦公司,“五楼的人”带着项目率先“跳”入工业化阶段,推出四款至今仍是拳头产品的生物药。
今天,华药依然是我国主要的抗生素生产基地,但同时已生长为涵盖抗熏染、心脑血管、免疫调理等领域的大型现代生物医药企业,产品结构、盈利模式均已爆发巨变。
2006年,金坦公司整年盈利为1040万元,这在其时只是华药某些生产化学质料药公司利润的一个零头。2023年,以金坦公司为代表的华药生物药板块收入达16亿元,盈利能力已成为上市公司的主要支持。
生物药,已经成为华药的盈利“顶梁柱”。
新的研发“蹊径图”
8月下旬的一个好新闻,让华药金坦公司总司理助理张红霞轻轻舒了一口吻。
金坦公司研发的四价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母)收到了国家药品监视管理局《药物临床试验批准通知书》,赞成开展临床试验。
近年来,诺如病毒是造玉成球规模内急性胃肠炎的主要病因之一,每年导致的熏染病例数以百万计,而全球至今尚无特效的抗病毒药物。
“这项研发从几年前就最先了,至今已投入8000多万元。”张红霞说,生物药这条新赛道上,研发竞争强烈,产品更新快,“我们压力很大”。
最近几年,华药在生物药市场体现亮眼,拳头产品济脉欣、吉赛欣、吉姆欣、乙肝疫苗等在同类产品中市场占有率压倒一切。而生物药研发周期长、研发用度高、研举事度大,原研生物药的研发平均需要10年以上的时间。为啥还要投入大宗人力、物力、财力搞新品研发?
“危急意识。”张红霞体现,“我们现在面临的是全球市场竞争,若是不可一连研发一类立异药或者高壁垒仿制药,企业就难以生长,甚至难以生涯。迅可的竞品已经泛起,诺如病毒疫苗也是多家药企竞相研究的新赛道,我们必需争分夺秒。”
危急意识背后,是企业的研发模式之变。
金坦公司得名自基因手艺的英文音译,又有“金色坦途”寓意。然而,金坦公司建设前6年曾一直亏损,直到通过市场倒逼,金坦公司才从以生产为主导的古板工厂,真正变身为以市场为导向、科研立异为驱动的现代生物医药企业。这也给厥后华药整个的研发战略带来了启示。
现在,华药的整体研发投入已从已往的6%提升至10%。“生产一代、研发一代、储备一代”,全新的梯次研发“蹊径图”,促使华药一直关注生物药板块的市场需求、竞争态势和政策转变,一直调解研究偏向,优化生产工艺,提高质量控制标准。
“在和医生、患者的恒久相同中我们发明,未来长效促红素的应用是不可逆的趋势。”张红霞先容,与既有拳头产品第一代促红素相比,长效促红素给药次数镌汰,患者痛苦减轻,使用更利便。
现在,金坦公司研发的长效促红素正在准备开展三期临床试验。
新的生长“金钥匙”
“我手里拿的是华药正在研发的一款新产品,今年3月刚实现120吨罐规模的试生产。”
9月27日,在华药新药公司微生物所,所长任风芝手持一个白色小药瓶告诉记者,与古板的微生物发酵生产方法差别,这款产品使用了前沿的合成生物手艺,大大提高了微生物的生产能力。
合成生物手艺,是指通过对生物的基因序枚举行编辑,使其能精准表达出科研职员想要的产品。
合成生物手艺究竟有多厉害?任风芝举了个例子:原来种5万亩青蒿一年才华获取的青蒿素,现在用5吨的发酵罐20天就可以发酵出来。
不但生产周期短、生产效率高,合成生物手艺的降本作用也十分显著。“我们正在做的一个临床常用产品,使用古板化学法合成,本钱要5000元一公斤,但要是接纳合成生物手艺,每公斤本钱也就几百元。”任风芝先容。
找到生长的“金钥匙”,唯有立异。
时至今日,拓展科研路径,和外部机构联动立异,已是时势所趋。华药的“朋侪圈”,也已经从手艺扩展到工业链,从海内拓展到外洋。
2022年,华药团结中国科学院天津工业生物手艺研究所,共建了全省生物医药行业唯一的“河北省生物合成高能级手艺立异中心”,所依托的,正是华药自主建设的海内医药行业最大的菌种资源库。
现在,华药已有10多个合成生物学产品处在差别的研发历程中。
然而,企业立异的内核在那里?
“要敢于在没有人的路上闯出一条路。”在华药科技部部长张锁庆看来,这是华药的老古板、老精神,自主立异的根子永远不可丢。
“建厂之初,华药突破苏联专家院所育种工厂生产的惯性头脑,在企业直接搞出中国人自己的生产用青霉素菌种。研发迅可时,我们的团队从3篇文献最先,用17年时间做成了河北药企第一个获批上市的国家一类生物药。”张锁庆说,现在,华药在合成生物手艺领域实现的诸多突破,也都是使用自身古板的微生物发酵优势追求新路的效果。
目今,发酵工程手艺在生物制药、生物能源、环保等领域展现出辽阔远景。生物发酵逐渐形成成熟的工业化生长模式,成为生物制造这个未来大工业的基础工业。在这样的配景下,华药依托古板工业形成新质生产力的风口已悄然而至。
生物医药工业汹涌澎拜,换装后的新华药,又一次站上爬坡过坎的关口,又一次需要争分夺秒。
(河北日报记者 王思达 朱艳冰)