北元分厂阿莫西林胶囊两规格
通过仿制药质量和疗效一致性评价
本月初，华北制药收到国家药品监视管理局药品审评中心批件，阿莫西林胶囊（0.25g、0.5g）两规格经审评通过了仿制药质量和疗效一致性评价，批注北元分厂生产的阿莫西林胶囊在质量与疗效上抵达与原研药一致性的水平。这是华北制药股份有限公司新年伊始，首批收到通过一致性评价的利好新闻之一。阻止现在该品种0.5g规格是海内第三个通过一致性评价的企业。该品种取得一致性评价批件，意味着获得1月17日国家第二批带量采购的竞标资格。
开展一致性评价，意义是质量和疗效与原研药品一致，在临床上可替换原研药，因此在研究时为降低制剂生产本钱，依附华北制药青霉素工业链的优势，在质料药上举行研究，接纳与质料药关联审评，既体现出本钱优势，又切合公司整体生长战略。自国家药监局关于进一步完善药品关联审批和羁系事情通告以来，华北制药是现在唯一完成与质料药关联评审路径的企业，首开先河，同时也开拓了华北制药生产的质料药（重粉）海内市场。
基于海内的用药习惯，国产阿莫西林胶囊溶出通常较快，原研产品溶出较慢，以至于不切合海内标准。华北制药参考海内、外药典标准，承继国家药品一致性评价的初心（与原研一致），团结原研的数据积累，确定产品的质量标准。我们产品的整体质量标准远高于海内外药典标准，华北制药本着实事求是、严谨科学的态度确定溶出度指标，与国家药典委员会充分相同，解决了整个行业的问题。最终我们制订的阿莫西林胶囊溶出度质量指标与国家药典委员会2019年12月宣布的征求意见稿的要求基本一致。
该产品获批后，现接纳的原辅包的供应商、生产工艺参数、生产批量完全切合批件要求，无需变换直接即可举行商业化生产，这是在获批的药企中是最贴近现生产的真相，也是华北制药产品占领市场的优势。
（华药集团北元分厂 林丽枝）